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官方:应理性看待HPV疫苗接种

发布时间:2019-12-29 06:44编辑:东森彩票官网浏览(141)

    摘要:目前,已获优先审评批准进口注册的九价HPV疫苗是有条件批准上市的。药审中心生物制品临床部审评员邵杰表示,有条件审批关注了临床试验对象的人种差异。

    2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗。至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

    东森彩票官网,预防宫颈癌莫只盯着九价HPV疫苗

      原标题:[关注]这种疫苗人人注射都有效吗?接种后就一劳永逸了?

    5月24日,由国家药监局联合国家卫健委召开的疫苗工作媒体见面会在中国食品药品检定研究院举办。国家药监局、国家卫健委、国家药监局药审中心、中国食品药品检定研究院、中国疾控中心的相关专家就公众和媒体高度关注的人乳头状瘤病毒疫苗,特别是九价HPV疫苗的相关问题进行了详细解答。专家呼吁:应理性看待HPV疫苗接种。

    九价HPV疫苗上市了,此前上市的二价、四价疫苗还有用么?国家药监局邀请专家对此进行解读。

    自2018年国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(简称“九价HPV疫苗”)在我国上市后,该疫苗便备受追捧,甚至许多人反映“打不到苗”。

      5月30日,备受关注的HPV九价疫苗(九价宫颈癌疫苗)在海南博鳌开始注射,注射首日约有一千人完成疫苗预约。

    有条件批准关注人种差异目前,已获优先审评批准进口注册的九价HPV疫苗是有条件批准上市的。药审中心生物制品临床部审评员邵杰表示,有条件审批关注了临床试验对象的人种差异。境外临床试验研究数据显示,九价HPV疫苗临床试验有2000余例的亚裔人群,分布于中国香港、中国台湾、日本、韩国等。将纳入临床试验的中国香港、中国台湾人群单独分析,发现与全球人群的结果是一致的。这是将进口九价HPV疫苗纳入有条件批准的基础。据了解,有条件批准的整体原则是获益大于风险。企业获有条件批准后,还需按要求完善后续研究工作,监管机构也会持续跟进,对疫苗进行全生命周期监管。并联模式加快国产疫苗审批另据悉,HPV疫苗等二类疫苗一般由企业根据商业计划供给市场、公众自愿接种,受市场调控影响比较大。中国食品药品检定研究院副院长王佑春表示,目前HPV疫苗特别是九价HPV疫苗,国外企业的供应量尚不能满足国内市场需求,需要积极推进国产疫苗上市。药审中心生物制品药学部部长罗建辉表示,如果企业能够顺利收集到足够病例,及时开展相关分析,且能够达到商业化稳定生产水平,就可以比较快地提交上市申请。为加快国产HPV疫苗上市,药审中心将此类品种纳入优先审评程序,企业在提交注册之前就可以和药审中心沟通交流。工作模式由串联改为并联,在保证安全、有效、质量可控的基础上,有助于加快国产疫苗上市时间。罗建辉表示。据了解,截至今年4月18日,共有12家国内企业申报预防宫颈癌的HPV疫苗临床试验,其中,已有3家的九价HPV疫苗获批临床试验。预计在不久的将来,可供公众选择的HPV疫苗将越来越多。严格执行接种年龄范围我国批准上市的九价HPV疫苗,其接种适应年龄范围是16岁~26岁。邵杰表示,之所以定为该年龄段,具体依据来自三方面:一是支持本疫苗上市的临床试验入组年龄为16岁~26岁女性。在此年龄段,该疫苗境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力,均提示其获益大于风险。二是我国9岁~15岁幼女性行为几率很低。而9岁~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。另外,九价HPV疫苗不良反应发生率高于四价疫苗。三是超过26岁女性有很大可能已经有病毒暴露感染史,而目前还没有证据证明本疫苗对这一年龄段的暴露后人群有保护作用。中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆指出,针对宫颈癌预防,接种疫苗是一级预防,筛查是二级预防,二者在目前同等重要。不能因为接种疫苗,而放松宫颈癌筛查措施。

    1.九价HPV疫苗哪些人可以接种?

    九价HPV疫苗供不应求的现状,给公众带来很多困惑:九价HPV疫苗到底适合什么年龄段的人群接种?有了九价疫苗,以前上市的二价、四价疫苗还有用吗?接种疫苗后是否一劳永逸?7月5日,国家药监局有关专家进行了解读。

    东森彩票官网 1△图/来自北京的史女士成为此次接受九价宫颈癌疫苗接种的第一人。

    我国批准上市的进口九价HPV疫苗,其接种适用人群是16岁-26岁女性。

    九价疫苗限定16到26岁是基于现有临床数据

      应理性看待HPV疫苗接种

    此前上市的二价HPV疫苗,适用年龄是9-45岁;四价HPV疫苗适用年龄是20-45岁。截止目前,三种已上市的HPV疫苗依据提交的临床研究数据批准的适用人群年龄范围有所不同。

    国家药监局相关专家介绍,我国批准上市的进口九价HPV疫苗,其接种适用人群是16到26岁女性。此前上市的二价HPV疫苗,适用年龄是9到45岁;四价HPV疫苗适用年龄是20到45岁。

      一个月前(4月29日),国家药品监督管理局批准九价宫颈癌疫苗在内地上市。博鳌乐成国际医疗旅游先行区享受药品进口注册审批等九项支持政策,仅用一个月时间就率先完成九价宫颈癌疫苗上市注射的所有审批,并为有需要的适龄女性注射。根据规定,内地该疫苗适用接种对象为16至26周岁女性。

    2.为什么九价HPV疫苗的接种人群要限定在16-26岁女性?

    为什么九价HPV疫苗的接种人群要限定在16到26岁女性?对此,国家药监局专家解释,与二价、四价HPV疫苗不同,九价HPV疫苗是按临床急需药品,直接采用境外临床数据在我国上市。目前批准人群之所以定为该年龄段,具体依据来自以下三方面:一是支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16到26岁女性,审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群,均显示同样的保护效力;二是9到15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限;三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

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    与二价、四价HPV疫苗不同,九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册。

    二价和四价疫苗已能预防七成以上宫颈癌

      据了解,HPV九价疫苗是目前世界范围内针对HPV病毒预防功能最全面的疫苗,针对九种亚型,能预防90%的宫颈癌。早前在香港地区可注射,打一针约为2250港元。

    目前批准人群之所以定为该年龄段,具体依据来自以下三方面:

    在疫苗界,“价”代表了疫苗可预防的病原体感染或传染病的种类。宫颈癌相关的高危型HPV共有14种基因型,目前进口上市的二价、四价HPV疫苗涉及2种高危型别(HPV-16和HPV-18)。四价HPV疫苗比二价HPV疫苗多了两种低危型别HPV-6和HPV-11,因此比二价HPV疫苗增加了预防尖锐湿疣的适应症。

      对于疫苗相关问题,国家药监局、卫健委、中国疾控中心的相关专家近日作出解答。专家表示,应理性看待HPV疫苗接种。

    一是支持本疫苗上市的关键性临床试验受试者年龄为16岁~26岁女性;审评分析了全球注册临床研究数据以及东亚华裔人群均显示同样的保护效力,体现其获益大于风险。

    国家药监局专家强调,高危型HPV-16和HPV-18是全球最常见的HPV基因型,约占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。二价和四价HPV疫苗在国外100多个国家临床应用达10年以上,已证明对HPV-16和HPV-18具有同等良好的预防效果,至少可持续10年左右。九价HPV疫苗中涵盖7种高危型别,相比二价和四价疫苗对宫颈癌的预防效果提高20%左右。

      九价HPV疫苗“有条件批准上市”

    二是9岁~15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。

    接种疫苗不能取代宫颈癌筛查

      专家指出,目前,已获优先审评批准进口注册的九价HPV疫苗是有条件批准上市的。国家药审中心生物制品临床部审评员邵杰表示,有条件审批关注了临床试验对象的人种差异。

    三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且目前尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

    HPV疫苗是全球首个批准预防癌症的疫苗,从HPV感染到发生宫颈癌,需8到10年的时间。在这期间,若能早期阻止HPV感染所致的病变,或及早诊断和正确治疗,可以控制病变向癌症发展。由于目前已上市的HPV疫苗均未涵盖所有的高危基因型,且现有疫苗对已感染人群的保护效果不明,尚有一些高龄人群处于疫苗适用年龄范围之外。

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